Control de Calidad en Micología

En 1996, el Departamento Micología del Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas (INEI), dependiente de la ANLIS «Dr. Carlos G. Malbrán», inició el Programa Nacional de Control de Calidad en Micología con el propósito de garantizar la calidad del diagnóstico, difundirlo y capacitar personal para su correcta realización.

Son los objetivos de este programa el control de los métodos y procedimientos de los laboratorios para:

  • Calidad en examen directo de las muestras.
  • Calidad del cultivo.
  • Calidad de la identificación de las especies fúngicas.
  • Calidad de la sensibilidad a los antifúngicos.
  • Calidad del diagnóstico serológico.

En marzo de 1996 se inició el programa inscribiéndose voluntariamente 59 laboratorios, distribuidos entre 18 provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Actualmente en el programa participan alrededor de 150 laboratorios del ámbito oficial o privado que se han ido incorporando a raíz de la consolidación de las redes provinciales de micología o por demanda espontánea. Estos laboratorios participan en forma voluntaria en el Programa Nacional de Control de Calidad de Laboratorios que lleva a cabo el Departamento Micología del Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas, ANLIS «Dr. Carlos G. Malbrán». Están distribuidos entre 23 provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

A partir del segundo semestre de 1996 se enviaron las encuestas de control, una por año hasta 1998 y dos por año a partir de entonces. Cada una consistió de una combinación de tres o cuatro muestras clínicas y/o cepas fúngicas de diferente grado de dificultad.

Se envían cepas de colecciones propias, nacionales o internacionales, sueros hiperinmunes de conejos, muestras clínicas, homogeneizadas y controladas, y muestras clínicas simuladas.

Previamente a cada encuesta se seleccionan las muestras y cepas, se chequean sus características, se preparan y controlan los lotes a enviar, y se envían a los laboratorios a través del Responsable Provincial de las Redes de Laboratorios o a la dirección particular en el caso de los laboratorios privados.

Su envío se realiza en recipientes de bioseguridad de polipropileno, con sistema de triple envase.

Junto con la primera encuesta se distribuye un cuadernillo de códigos con el objeto de estandarizar las descripciones de las características de las colonias, las estructuras microscópicas observadas en el examen directo de la muestra y los cultivos, las pruebas bioquímicas, fisiológicas y nutricionales, para facilitar la interpretación de los resultados. En el cuadernillo de códigos se incluyen las fichas de informe de los resultados con el objeto de reducir la subjetividad en la interpretación de los resultados de los laboratorios y facilitar el análisis de los datos.

Los laboratorios inscriptos en el programa deben procesar las muestras y/o aislamientos fúngicos del panel del Control de Calidad, utilizando los procedimientos de rutina que emplean para procesar las muestras clínicas que reciben para diagnóstico de micosis y sus cultivos fúngicos, y registrar los resultados en las correspondientes planillas de acuerdo al cuadernillo de códigos.

Se estableció un plazo de 4 semanas para procesar la muestra, tipificar la cepa y enviar el resultado.

Se evalúan, para cada encuesta, todos los resultados recibidos en el Departamento Micología dentro de las 8 semanas desde el envío de la encuesta, para evitar excluir de la evaluación a laboratorios que cumplieron los plazos pero cuyo envío sufrió demoras por problemas ajenos a su voluntad.

La evaluación de las respuestas es individual y personalizada. Las encuestas se analizan en forma automatizada. Los resultados que se evalúan son:

  • La identificación de las cepas a nivel de género y especie, en la identificación presuntiva y definitiva.
  • Las observaciones macro y micromorfológicas de las cepas y los resultados de las pruebas bioquímicas, fisiológicas y nutricionales para identificación presuntiva y definitiva.
  • Las observaciones microscópicas directas y el resultado registrado.
  • El diagnóstico serológico realizado a partir de la muestra.
  • La interpretación categórica de las pruebas de sensibilidad.

Cuando los laboratorios no cuentan con el nivel de complejidad o capacitación suficiente para identificar las cepas a nivel de especie, sólo se considera que el resultado a nivel de género o grupo taxonómico sea el correcto.

En este programa los resultados de las encuestas son confidenciales. Los participantes tienen un código numérico que sólo conocen ellos mismos y el Departamento Micología.

Para validar las encuestas se selecciona un grupo de 6 laboratorios que participan en el programa, que son los que demostraron mejor desempeño en el período previo. Estos Laboratorios, con demostrados conocimientos en diagnóstico de micosis humanas, desconocen que tienen asignada esta función. Cada encuesta queda validada cuando al menos dos de estos laboratorios envían resultados coincidentes con los del Centro de Referencia. Si esto no ocurre la muestra o cepa se excluye.

En devolución, cada participante recibe por vía electrónica un listado con sus resultados, los resultados validados del Laboratorio de referencia (Dto. Micología), los resultados globales y los esperados de acuerdo al nivel de complejidad para que cada laboratorio pueda determinar su nivel respecto al total de los participantes.

A fin de cumplir con el objetivo del programa se agrega información en los siguientes casos:

  • Cuando se observan posibles fallas metodológicas, se les advierte, se anexa la metodología usada por el Laboratorio de Referencia y se ofrecen las cepas para Control de Calidad.
  • Cuando se observan fallas en la interpretación de las observaciones se anexa la información necesaria para corregir el error.
  • Cuando la técnica a evaluar no está siendo llevada a cabo por el laboratorio, pero es necesaria o conveniente su implementación, se ofrece la provisión inicial de reactivos y el apoyo técnico, ya sea la metodología o la capacitación del profesional que la va a realizar.
  • Cuando el laboratorio realiza pruebas u observaciones adicionales, diferentes a las consideradas necesarias por el laboratorio de referencia, se evalúan individualmente para que el laboratorio pueda confirmar su resultado.

A su vez, los Responsables provinciales de las Redes de Laboratorios reciben, a partir de 1999, el resultado global, los resultados parciales correspondientes a su provincia o jurisdicción, los resultados esperados de acuerdo al nivel de complejidad del laboratorio y toda otra información que se envíe a los participantes, excepto los resultados de cada laboratorio.

El programa de control de calidad en micología es gratuito para los laboratorios del ámbito público y para los laboratorios del ámbito privado tiene un costo de $ 15.000.- para el año en curso.

Por cualquier información que requiera, por favor comuníquese con:

Mariana Mazza al Tel/Fax 4302-5066 en el horario de 10 a 16 horas, o al e-mail pnccm@anlis.gob.ar.

Para cargar datos en planilla electrónica, ir a:

http://ccmicologia.anlis.gov.ar/

 

Descargas:

RG-MI-01 Formulario de Inscripción

RG-MI-02 Relevamiento del laboratorio

Guía para participantes del PNCCM