Cultivos Microbianos de referencia. Requisitos para la competencia de los productores de cultivos microbianos de referencia. Norma IRAM 14950

Dicho documento detalla los requisitos para la competencia de los productores de cultivos microbianos de referencia redactados en base a la Norma IRAM 455: Material de Referencia. Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia y la Guía ISO (International organization for standardization) 34:2000
En el ámbito de presentación y, siguiendo el procedimiento del mencionado Instituto (consenso de expertos, discusión pública, aprobación por Comité General de Normas (CGN)) el documento adquirió la categorización de Norma y así, el 25 de setiembre de 2010 fue editada la Norma IRAM 14950
 Este documento marca un hito importante en el escenario de los laboratorios de microbiología ya que los cultivos microbianos de referencia son utilizados para calibración de aparatos, validación de métodos, pruebas de screening , control de calidad de medios de cultivo, evaluación de Kits diagnósticos en laboratorios de producción, control de calidad, diagnóstico de patologías infecciosas, en ensayos de aptitud, comparación de resultados entre laboratorios y no existía en el ámbito Normativo un documento que especificara los requisitos que debía cumplir un laboratorio productor de los mismos.
La iniciativa del documento inicial, así como la de proponerlo ante IRAM que cumple el rol de Organismo Nacional de Normalización y que representa a nivel internacional a la Organización Internacional de Normalización (ISO) se centra en la importancia que los institutos y centros que conforman la ANLIS le dan a la Calidad y la responsabilidad asumida de acompañar a los laboratorios clínicos en el desarrollo de programas de garantía de calidad del diagnóstico microbiológico, a través de sus redes de laboratorio
Los institutos y centros que conforman la ANLIS asumieron la responsabilidad de acompañar a los laboratorios clínicos en el desarrollo de programas de garantía de calidad del diagnóstico microbiológico, a través de sus redes de laboratorio. En este marco participo activamente en la redacción de esta norma a fin de asegurar la calidad de los cultivos microbianos de referencia que se comercializan en el país, impulsar la producción nacional  y generar una herramienta que permita la aceptación de su utilización por el Organismo Argentino de Acreditación (OAA).
Consideramos que la aplicación de esta norma permitirá producir cultivos de referencia nacionales de calidad garantizada, aumentando la disponibilidad de los mismos y facilitando la instalación sistema de calidad en los laboratorios clínicos, lo que conllevará a una mejora de la calidad de los diagnósticos microbiológicos y al mismo tiempo a una disminución de los costos en salud evitando la erogación de divisas en la obtención de estos cultivos a partir de colecciones internacionales.

Ampliando la información

Los cultivos microbianos de referencia se vuelven más necesarios día a día, no solo para la industria sino también para los laboratorios dedicados al diagnóstico microbiológico, serológico y molecular de patologías infecciosas ya que permiten la calibración de aparatos, validación de métodos, pruebas de screening, medios de Cultivo y Kits diagnósticos, asignación de valores a otros cultivos, comparación de resultados entre laboratorios, implementación de programas de evaluación externa de la calidad, e incluso la capacitación del recurso humano.
En este marco los institutos y centros que conforman la ANLIS, a través de sus redes de laboratorio, asumieron la responsabilidad de acompañar a los laboratorios clínicos en el desarrollo de programas de garantía de calidad del diagnóstico microbiológico. Esta actividad la cumple mediante la transferencia tecnológica de métodos diagnósticos, la implementación de Programas de Evaluación Externa de la Calidad,  el desarrollo y la provisión de normativas y los Materiales de Referencia necesarios para el control de calidad interno. Estos últimos incluyen cepas, sueros, antígenos, etc. Considerando las exigencias del mundo en cuanto al cumplimiento de las normas de gestión de calidad, se hace mandatorio la certificación de todos estos productos para conferirles la validez necesaria para los procesos de gestión de los usuarios.
Durante el período 9/11/2004 al 26/06/2006, la Lic. Graciela Davel hizo el nexo entre el Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI), el Centro Nacional de Control de Calidad de Biológicos ANLIS “Dr. C. G. Malbrán” (CNCCB), Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas ANLIS Dr. C. G. Malbrán (INEI-ANLIS “Dr. Carlos G. Malbran”), y la Subcomisión de Colecciones de Cultivos Microbianos (SCCM) de la AAM, en respuesta a una iniciativa de la Dra. Celia Puglisi del INTI respecto a establecer los requisitos para productores de cepas de Referencia y  la certificación de cepas.
Se establecieron los intereses comunes y se decidió iniciar la difusión del tema mediante la realización de un taller denominado “Primer Encuentro de calidad en Colecciones de Cultivos Microbianos” donde participaron en carácter de disertantes profesionales del CNCCB-ANLIS “Dr. Carlos G. Malbran”, del INEI-ANLIS “Dr. Carlos G. Malbran”, AAM- FELACC e INTI. Este taller, realizado el 2/12/04 en la sede de la ANLIS “Dr. Carlos G. Malbran”, despertó interés en un número importante de instituciones públicas y privadas de Argentina, lo que se puso de manifiesto no solo por el número de asistentes sino también por su grado de participación en las discusiones y comentarios respecto a la temática abordada en el taller.
En 2005 se integró un grupo de trabajo entre representantes del INTI, de la ANLIS Dr. Carlos G. Malbrán y la SCCM de la AAM, y se comenzó a discutir y analizar la adaptación de Normas ISO e IRAM para su aplicación en Colecciones de Cultivos Microbianos y cepas de referencia. Del producto de la discusión llevada a cabo en el seno de ese grupo de trabajo, denominado CERTIFICACIÓN DE CULTIVOS MICROBIANOS NACIONALES,
En 2005-2008 el INEI y el CNCB dependiente de la ANLIS, el INTI y expertos microbiólogos del ámbito universitario y relevantes instituciones del país constituyeron un grupo de trabajo denominado “CERTIFICACIÓN DE CULTIVOS MICROBIANOS NACIONALES”, que luego de un profundo análisis de situación consideró de interés establecer criterios de calidad para la produccion de cultivos microbianos de referencia en el pais y adaptó las Guías (ISO  34 o su equivalente la Norma IRAM 455 “Materiales de referencia. Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia”).  El grupo, constituido por las doctoras Mirtha E. Floccari (F.C.E.N., U.B.A) y Nélida Leardini (C.A.E.C.E., Bs. As.) en representación de la AAM, María Inés De Mitri y Graciela Davel en representación del INEI,- ANLIS “Dr. C. G. Malbrán”,  María Luisa Brero, Leonora Nusblat y Marta Mazza en representación del CNCCB,-ANLIS “Dr. C. G. Malbrán”  y Celia Puglisi, Gladys Mastromónaco y Liliana Castro en representación del INEI, contó con la asistencia técnica contínua de Silvana Levis  (I.N.E.V.H., - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbran” ) y Raquel Terragno (INEI,-NLIS “Dr. Carlos G. Malbran, las valiosas opiniones de Gladys Martos (CERELA,Tucumán) y Elizabeth Sfreddo (F.C.A.-U.N.Cuyo, Mendoza ) y la participaron activa de los doctores Marcelo Galas (INEI,ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán”) y Raquel Callejo (INEI,-ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán”) en la Revisión de final del documento generado por el grupo de trabajo.
El Documento denominado “Cultivos microbianos de referencia. Requisitos generales para la competencia de los productores de cultivos microbianos de referencia”, que establece los requisitos generales que debe cumplir el productor de cultivos microbianos de referencia para demostrar su capacidad de proporcionar productos que satisfagan los requisitos establecidos para los cultivos microbianos de referencia, fue presentado al Instituto de Normalización de Argentina (IRAM) en octubre de 2007. Durante 2008-2010 las Dras. Mirtha Floccari, Marta Mazza, Graciela Davel, y Gladys Mastromonaco participaron activamente como asesores expertos en la discusión de una norma para producción de cultivos microbianos de referencia, en las reuniones mensuales del Subcomité de Microbiología del Instituto de Normalización y Certificación de Argentina (IRAM). En 2010 la norma fue aprobada y editada como Norma IRAM 14950. Cultivos Microbianos de referencia. Requisitos para la competencia de los productores de cultivos microbianos de referencia
Es de destacar que en la primera semana de junio de 2010 se realizó en IRAM la reunión ISO/TC 34 SC 9 Microbiology - 29th Subcommittee and CEN/TC 275/WG 6 Meetings, en la cual se propuso enviar una copia del proyecto de Norma 14950 para ser tratado en uno de los (Grupos de Trabajo). Por otro lado el BIPM (Bureau Internacional de Pesas y Medidas) está considerando la importancia de asegurar la trazabilidad de los cultivos microbianos y se están organizando comités para abordar este tema.  

La aplicación de esta norma permitiría producir cultivos de referencia nacionales de calidad garantizada, facilitando la instalación sistema de calidad en los laboratorios clínicos y al mismo tiempo disminuir los costos en salud que significan para nuestro país la obtención de estos cultivos a partir de colecciones internacionales.
Es de destacar que el logro de esta normativa ha sido posible gracias al trabajo en equipo, que permitió la complementación de conocimientos, experiencia y potencialidades que aportaron los profesionales de las instituciones Involucradas. Es de esperar que esta de alianza interinstitucional permita generar espacios futuros para enfrentar nuevos desafíos en aéreas relacionada a la microbiología y la salud.