ARGENTINA UN PASO ADELANTE EN LA GENERACIÓN DE MATERIALES DE REFERENCIA MICROBIOLÓGICOS

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Especialistas del Centro Nacional de Control de Calidad de Biológicos (CNCCB) y del Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas (INEI), pertenecientes a la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud (ANLIS) “Dr. Carlos G. Malbrán”, en colaboración con expertos del Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI) y el Instituto Argentino de Normalización y Certificación (IRAM) presentaron a la Organización Internacional de Normalización (ISO) un proyecto de norma para la producción de cultivos microbianos de referencia regionales que permitirá asegurar la calidad de estudios de laboratorios y sustituir importaciones.
El aseguramiento de la calidad en las mediciones es la clave para una toma de decisiones confiables a partir de resultados de ensayos de laboratorio. Esto se logra a través, de varios mecanismos reconocidos por Normas de Calidad internacionales, uno de ellos es el uso de materiales de referencia que en el ámbito de la microbiología llamamos cultivos microbianos de referencia. Pero, ¿qué implica que un cultivo microbiano sea considerado de referencia? Como material de referencia tendrá que cumplir los requisitos de homogeneidad, estabilidad, conmutabilidad (si aplica) y trazabilidad. Este concepto, desde el punto de vista microbiológico, no se encuentra claramente definido para materiales de referencia con propiedades cualitativas, el grupo de expertos responsable de este estudio redactan la norma IRAM 14950 “Cultivos microbianos de referencia. Requisitos para la competencia de los productores de cultivos microbianos de referencia”, en el ámbito de dicho organismo de normalización nacional y con el consenso de otros profesionales calificados. En el mismo se ha incorporado un nuevo concepto de trazabilidad teniendo en cuenta sus propiedades genotípicas, fenotípicas y lineamientos específicos para la producción de los mismos, aspectos que no han sido completamente cubiertos por la norma ISO 17034:2017 “General requirements for the competence of reference material producers”.

La relevancia del tema ha llevado a que este grupo, bajo los lineamientos de la Dirección de Normalización, Gerencia de Alimentos y Salud del IRAM, presentara el documento ante la ISO como un proyecto para ser analizado y discutido por expertos de otros países y lograr su adopción a nivel internacional. En la reunión que tuvo lugar en Tokyo – 2017, y como consecuencia de esa iniciativa, ISO/TC 34 /SC 9, en la resolución N777, decidió que Argentina liderara un grupo Ad-Hoc denominado “Characterization of microbial cultures” con la intervención de la Colección Española de Cultivo Tipo (CECT); y algunas instituciones de China e Irán.

Esto motivó, frente a la consigna recibida por los miembros ISO que participaron en la reunión de Tokyo, a realizar una propuesta superadora. Para ello se compararon tres normativas, la Norma IRAM 14950; la Norma ISO 17034 vigente y el documento ISO/FDIS 20387 “Biotechnology. General requeriments for Biobanking” (de importancia para el gerenciamiento de las colecciones de cultivo). La importancia de esta comparación fue asegurar que las injerencias de cada una de las normas mencionadas eran totalmente diferentes y se resaltara la importancia de trabajar en la propuesta relacionada a los requisitos para un productor de cultivos microbianos de referencia. La presentación del trabajo se realizó en la segunda reunión ISO, Suiza-2018, y permitió sumar nuevos miembros al grupo Ad Hoc.

Actualmente, este grupo se encuentra conformado por miembros de varios países entre ellos: Argentina (como Project Leader), Holanda; Alemania; Egipto; Irán; España; Estados Unidos y China.

Un cultivo microbiano de referencia generado bajo esta normativa podrá ser reconocido y comercializado dentro y fuera del país. Los productores podrán ser evaluados en cuanto a su competencia por una tercera parte independiente, al disponer de criterios y lineamientos armonizados con alcances bien definidos acordados por especialistas en microbiología.

Esta oportunidad nos ha otorgado un reconocimiento internacional y un espacio ganado con mucho esfuerzo a través de la dedicación de muchos profesionales Argentinos que creen en la mejora y el desarrollo de nuevos productos y servicios que podrán tener un fuerte impacto en la biotecnología, la investigación y en el desarrollo de los controles que actualmente requieren los laboratorios de ensayo microbiológicos en las áreas de salud, alimentos y medio ambiente.